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科技日報記者 代小佩
記者21日從北京協和醫院獲悉，該院檢驗科與北京小蠅科技有限責任公司聯合研發的外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件近日通過國家藥品監督管理局審批，獲得體外診斷領域全國首張AI三類醫療器械注冊證，標志著AI技術在醫學檢驗領域的應用進入落地階段，意味著我國AI技術應用場景取得新突破。
全血細胞分析是醫學檢驗的三大基礎檢驗項目之一，大部分的疾病診療過程需要進行全血細胞分析，其中，外周血細胞形態學檢驗是全血細胞分析中不可或缺的手段。目前，外周血細胞形態學檢驗主要依賴于人工鏡檢。然而，合格的形態學檢驗人才培養周期長、難度大、工作強度高，同時需要多年的知識和經驗積累，因此傳統的人工鏡檢模式無法滿足日益增長的臨床需求。
為解決該難題，近5年來，北京協和醫院檢驗科與北京小蠅科技有限責任公司潛心研究、積極轉化，最終研發出外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件。該軟件能確保檢測結果準確客觀，又有助于及早篩查疾病，改善基層醫療機構高素質專業技術人員缺乏的現狀，提高外周血細胞形態學檢驗水平并提升大型醫療機構的檢驗效率，是一項融合了檢驗診斷學、細胞形態學、人工智能深度學習技術等學科的科技成果。
關鍵詞： 醫療器械注冊證
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