產品過硬是創新藥企的底氣。

5月5日，百濟神州（688235.SH）披露了2023年一季度未經審計的財務數據，收入增長頗為亮眼。當期營業收入高達30.66億元，同比增長了57.40%，同期歸母凈虧損縮窄至24.47億元。

其中一季度的產品收入達到28.08億元，同比增長率高達69%。

(資料圖)

這要歸功于百濟神州自主研發的產品澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）的持續放量。今年一季度，百悅澤的全球銷售收入高達14.47億元。

作為全球唯一一款有效性優于伊布替尼的BTK抑制劑，百悅澤2023年之前主要適用于既往接受過至少一種治療方案的套細胞淋巴瘤（MCL）等病癥，但2023年1月開始百悅澤在美國的適用癥拓展至慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），這也是一季度收入大漲的主因。

隨著適應癥在不同市場獲批，百悅澤的收入空間有望進一步被打開。

然而挑戰同樣并存。

一方面，伊布替尼的專利保護將于2026年末到期，屆時不少仿制藥或將瓜分該市場；另一方面，由國際藥企禮來（LILLY ELI）研發的最新一代BTK抑制劑、部分適應癥相同的Pirtobrutinib于今年1月獲批上市，重要優勢之一就是突破百悅澤等藥品存在的耐藥性劣勢。

百濟神州也在尋求鞏固明星單品的戰略，即通過“百悅澤+旗下其他核心產品”的聯合治療方式進一步夯實護城河。

這一策略是否可行，市場正在拭目以待。

信風（ID:TradeWind01）就產品研發進展等問題向百濟神州求證，但截至截稿前尚未得到回復。

01

百億規模在望

出海是創新藥企業做大收入規模的不二法門。

在2022年12月與伊布替尼“頭對頭”實驗中勝出，由百濟神州自主研發的腫瘤藥百悅澤已是名副其實的大單品。

百濟神州5月5日披露的未經審計財務數據顯示，百悅澤2023年一季度全球銷售收入高達14.47億元，同比增長了118.25%，其中近7成的收入均來自美國市場。

作為全球唯一一款有效性優于伊布替尼的BTK抑制劑，百悅澤2023年之前主要適用于既往接受過至少一種治療方案的MCL、華氏巨球蛋白血癥（WM）和既往接受過至少一種含抗CD20治療方案的復發或難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）的患者。

2023年1月開始，百悅澤在美國的適用癥拓展至CLL/SLL，成為該產品一季度收入大漲的重要原因。

“百悅澤在美國銷售的增長主要得益于慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應癥上市的推動。”百濟神州解釋稱。

這亦推動了百濟神州今年一季度業績大增，同期營業收入高達30.66億元，同比增長了57.40%，歸母凈虧損則從去年一季度的28.66億元縮窄至今年同期的24.47億元。

全球不同市場的適用范圍還在擴大，百悅澤的收入空間有望進一步被打開。

例如百濟神州已就百悅澤適應癥擴大至R/R濾泡性淋巴瘤（FL）向歐盟有關部門等遞交申請，其預計2023年有望在超過30個市場取得藥品上市的批準。

百悅澤的成長空間備受矚目。有機構人士預計百悅澤最終銷售規模有望達到51億美元（折合人民幣352.49億元）。

“考慮到CLL/SLL適應癥近期在美國、英國等地獲批（患者人數是現已獲批適應癥總和的2-3倍），我們預計未來三年產品全球銷售仍將快速增長，最終峰值有望達到51億美元。”浦銀國際醫藥行業分析師丁政寧等指出。

這并非不可實現。公開數據顯示，作為全球銷售額排名第四的腫瘤藥，伊布替尼2022年的收入規模達到577.06億元。

這意味著，療效優于伊布替尼的百悅澤或有望擠占其市場份額，創造百億的年銷售規模。

02

“大單品”的隱憂

百悅澤的成功似乎來得有點遲。

公開數據顯示，百悅澤的競品伊布替尼專利保護期至2026年末截止。

這意味著，伊布替尼的仿制藥有可能進一步瓜分該市場。

不少藥企早已摩拳擦掌。2022年10月，先聲藥業（2096.HK）的伊布替尼的首仿藥——伊布替尼膠囊已在國內獲批上市，等到原研藥伊布替尼的專利保護期結束，該首仿藥就可實現商業化。

伺機而動的還有創新藥企。

同樣適用于CLL/SLL、MCL、由諾誠健華（688428.SH）研發的BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱）已獲批上市，2022年銷售收入為5.66億元，同比增長164%。

不僅如此，宜諾凱與百悅澤、伊布替尼同樣都被列入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》中CLL/SLL、MCL的I級推薦方案。

有業內人士認為，百悅澤仍足具優勢。主要原因在于其不僅具備先發優勢，而且主要市場在美國等境外區域，一定程度上分散了業績風險。

不過國際市場的競爭對手也在給百悅澤帶來挑戰。

今年1月，禮來的第三代BTK抑制劑Pirtobrutinib獲FDA批準上市，主要適用于三線及以上R/R MCL患者，較第二代BTK抑制劑百悅澤、宜諾凱以及第一代BTK抑制劑伊布替尼具有抑制耐藥性的優勢。

公開信息顯示，前兩代產品要通過與激酶結構域中的殘基C481產生共價結合抑制治療B細胞惡性腫瘤的靶點BTK，均從屬于共價型BTK抑制劑。但Pirtobrutinib以可逆性非共價鍵結合來抑制這一靶點。

作為全球唯一一款非共價（可逆）BTK抑制劑，Pirtobrutinib未來增長潛力不容小覷。

今年3月末，信達生物（1801.HK）已獲得Pirtobrutini未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。

此外，目前禮來已就Pirtobrutinib用于二線治療MCL與百悅澤、伊布替尼等藥物開展“頭對頭”實驗。

有醫藥人士認為，一旦“以一敵多”的頭對頭實驗成功，BTK抑制劑市場的競爭格局或被再次改寫。

前有仿制藥，后有第三代BTK抑制劑，百濟神州的商業化拓展能力備受考驗。2022年，百濟神州的銷售費用為59.97億元，同比增長了34.72%。

03

“明星單品+”戰術

拓寬百悅澤的適用范圍是百濟神州深挖護城河的“打法”之一。

百濟神州預計今年上半年有望取得百悅澤一線治療CLL/SLL以及WM患者新增適應癥的監管決定。若審批予以通過，則相較此前只能適用于“既往接受過至少一種治療方案”的適應范圍，百悅澤的滲透率有望再度提高。

百濟神州還計劃通過“百悅澤+旗下其他藥品”的聯合治療方式，推動其他產品的上市。例如今年下半年即將啟動“百悅澤+自主研發的BCL-2抑制劑BGB-11417”用于一線治療CLL患者的全球注冊性臨床試驗。

這或許都可以提升百悅澤的銷售額，進一步增強競爭實力。

拓展適應癥的策略也在百濟神州自主研發的另一款核心產品“替雷利珠單抗注射液”的PD-1藥物（商品名：百澤安）身上有所體現。

截至今年一季度末，百澤安在國內的適用范圍包括“表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性”和“間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性”、“既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）”等共計10類疾病。

2023年一季度，主要市場位于中國的百澤安銷售收入達到7.86億元，同比增長了41.11%。

這源于百澤安部分適應癥被納入了醫保目錄。

“百澤安市場滲透率和市場份額的提升主要得益于醫保報銷范圍擴大所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升以及藥品進院數量的增加。目前，百澤安已在中國獲批十項適應癥，其中九項適應癥已納入國家醫保目錄。”百濟神州解釋稱。

百澤安的適應癥仍在不斷擴大。在國內市場上，百濟神州預計百澤安2023年可取得用于“一線治療不可切除的局部晚期、R/R食管鱗狀細胞癌（ESCC）”、“一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）”的監管批復。

關于“百澤安+”的研究也在同步進行。例如“百澤安+自主研發的歐司珀利單抗”和化療用于一線治療NSCLC的2期試驗已完成入組。

通過拓展適應癥，并以此帶動旗下其他藥品的聯合治療方式是否可以切實鞏固大單品的競爭力，市場正在拭目以待。

內容來源：信風TradeWind

作者：鄭敏芳

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