自新冠疫情以來，全球領(lǐng)先的體外診斷上游平臺企業(yè)菲鵬生物在抗疫關(guān)鍵階段多次及時(shí)的向全國、全球捐贈試劑核心原料并馳援抗疫物資，彰顯中國速度，展現(xiàn)中國企業(yè)責(zé)任擔(dān)。依托于公司深厚的技術(shù)力量、持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新及國際化戰(zhàn)略布局，菲鵬生物已成為全球新冠病毒核酸檢測及抗原檢測主流原料供應(yīng)商。

深耕體外診斷創(chuàng)新加速國際化步伐

長期以來，國內(nèi)在體外診斷試劑原料研發(fā)起步較晚，進(jìn)口依賴程度高，原料品質(zhì)直接決定診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一。原料開發(fā)與制備技術(shù)具有平臺化的特征，用于診斷的原料包含數(shù)千種細(xì)分產(chǎn)品，不同品類差異大，且對單品質(zhì)量要求高，價(jià)格因素影響小，只有產(chǎn)品品類全、質(zhì)量高、供應(yīng)能力出眾的專業(yè)試劑原料供商更容易在全球化發(fā)展和進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇中脫穎而出。

菲鵬生物自成立之日起深耕該領(lǐng)域，經(jīng)過長期自主研發(fā)和技術(shù)積累，菲鵬生物掌握了包括基因工程重組技術(shù)等在內(nèi)的多個(gè)核心技術(shù)，所開發(fā)的產(chǎn)品包括抗原、抗體、酶等1300多種，其中“體外診斷試劑生物活性蛋白關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化”領(lǐng)先行業(yè)水平，打破國外壟斷，實(shí)現(xiàn)核心試劑原料供應(yīng)進(jìn)口替代，并批量應(yīng)用于新冠病毒檢測，為國內(nèi)乃至全球新冠疫情防控發(fā)揮關(guān)鍵作用。

密切關(guān)注毒株演化，迅速完成菲鵬生物單抗產(chǎn)品驗(yàn)證

據(jù)菲鵬生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新冠病毒不斷變異，為保證靈敏度和特異性，由專業(yè)的團(tuán)隊(duì)及時(shí)跟蹤新發(fā)變異株的流行情況并對氨基酸變異頻率進(jìn)行分析，定位變異株流行區(qū)域及擴(kuò)散范圍，判斷變異帶來的影響，預(yù)警識別后，迅速啟動重組抗原開發(fā)，評估抗原檢測產(chǎn)品對變異株是否有漏檢風(fēng)險(xiǎn)，完成菲鵬生物單抗產(chǎn)品驗(yàn)證。如：當(dāng)XE等10幾個(gè)重組系列變異株出現(xiàn)后，菲鵬生物第一時(shí)間通過專業(yè)的生信分析和比對，在展開序列分析后，用重組抗原試驗(yàn)菲鵬的單抗產(chǎn)品對該系列變異株檢測不受影響，從而保證客戶伙伴開發(fā)的抗原檢測試劑盒的靈敏度。

2020年新冠疫情在全球范圍內(nèi)暴發(fā)，菲鵬生物憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發(fā)出性能可靠的新冠檢測試劑盒。此外，菲鵬生物還開發(fā)出了新冠抗體檢測原料、新冠中和抗體診斷試劑原料、新冠IgM/IgG質(zhì)控品原料、主流突變株鑒別檢測試劑原料等一系列新冠相關(guān)產(chǎn)品，覆蓋了新冠診斷相關(guān)的絕大部分應(yīng)用場景。

研發(fā)“凍干”形態(tài)，解決試劑核心組分海外運(yùn)輸難題

2021年以來，隨著高傳染性新冠病毒變異株德爾塔(Delta)、奧密克戎(Omicron)及其亞型、重組變種等的持續(xù)傳播，全球感染人數(shù)呈爆發(fā)式增長，使得疫情形勢更加嚴(yán)峻。就方法學(xué)而言，分子診斷在其靈敏度、特異性等方面較有優(yōu)勢，因此不論是中國的新冠診療指南，還是美國FDA、CDC、以及WHO指示，均將其作為新冠確診的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

而診斷試劑過往通常采用液態(tài)形式存在，作為活性物質(zhì)，對溫度等保存條件要求嚴(yán)苛。其中分子診斷類的產(chǎn)品，如PCR反應(yīng)所用的引物、dNTP、Taq 酶的活性，是PCR反應(yīng)成功與否的關(guān)鍵因素。在運(yùn)輸和儲存時(shí)均需要在-20°C的低溫環(huán)境中，而實(shí)際操作中難以避免的反復(fù)凍融也影響其活性。這些特點(diǎn)使其運(yùn)輸成本較高，使用上也存在失活風(fēng)險(xiǎn)。面對核酸檢測原料的海外運(yùn)輸難題，菲鵬生物直擊行業(yè)痛點(diǎn)，憑借創(chuàng)新意識和戰(zhàn)略思維，通過早期研發(fā)的分子診斷產(chǎn)品真空冷凍干燥技術(shù)(以下簡稱“凍干技術(shù)”)，開發(fā)出凍干形態(tài)的新冠核酸檢測試劑核心組分，解決了診斷試劑的貯存和運(yùn)輸面臨的低溫要求和不能反復(fù)凍融的難題，保障了原料產(chǎn)品的長期活性，從而幫助海外用戶快速、便捷地實(shí)現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化與臨床應(yīng)用，緩解全球新冠病毒檢測壓力，極大助力全球疫情防控。

擴(kuò)寬產(chǎn)品服務(wù)并優(yōu)化合作模式，海外布局持續(xù)發(fā)力

前期，伴隨著菲鵬生物HIV、HCV、TP等重大傳染病的診斷原料上市，體外診斷原料核心技術(shù)平臺構(gòu)建，奠定了菲鵬生物在傳染病診斷原料領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。菲鵬生物逐步建立了“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”三維一體的業(yè)務(wù)布局，全方位賦能全球合作伙伴。

2007年，菲鵬生物進(jìn)軍國際市場，以“本土供應(yīng)、特色定制化服務(wù)”優(yōu)勢重塑行業(yè)競爭格局，在發(fā)達(dá)國家市場的影響力日益提升。連續(xù)三年，菲鵬海外業(yè)務(wù)占比超1/3，同時(shí)賦能新興市場，成為新興市場領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者。目前，菲鵬生物服務(wù)超過1000家全球合作伙伴，為全球六大洲約45個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品服務(wù)。

未來，菲鵬生物還將擴(kuò)延產(chǎn)品服務(wù)和合作模式，并加速科技創(chuàng)新國際化步伐，持續(xù)為致力于診斷行業(yè)提供更全面、定制化的服務(wù)，通過自主開發(fā)、合作開發(fā)、投資并購等形式進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)平臺建設(shè)，日臻豐富產(chǎn)品服務(wù)組合，強(qiáng)化原料、儀器與試劑的系統(tǒng)化服務(wù)能力，以技術(shù)與產(chǎn)品賦能全球合作伙伴，與之共建開放診斷生態(tài)系統(tǒng)，改善人類健康，促進(jìn)人類進(jìn)步。

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