科技日報記者?陳曦

“目前，細胞科技研發(fā)的產(chǎn)品需要按照藥品進行管理，一款產(chǎn)品從研發(fā)到應用，申報周期較長，可能需要10年左右，這使企業(yè)的研發(fā)成果很難及時得到推廣和應用。”7月30日，順昊細胞生物技術（天津）股份有限公司（以下簡稱順昊細胞）創(chuàng)始人、董事長李相國對科技日報記者說，根據(jù)新《條例》，未來企業(yè)的科研成果進入應用推廣階段的時間可以大大縮短，極大推動企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程。

李相國所說的《條例》是天津市十八屆人大常委會7月27日審議通過、將于9月1日起施行的《天津市基因和細胞產(chǎn)業(yè)促進條例》（以下簡稱《條例》）。該《條例》以法治方式推動，以創(chuàng)新帶動資本、企業(yè)、機構、人才集聚，為創(chuàng)新主體和經(jīng)營主體發(fā)揮優(yōu)勢、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展營造有利法治環(huán)境。

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加速基因和細胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程

近年來，基因和細胞技術及產(chǎn)品在醫(yī)學上的研究和應用快速發(fā)展，在一些重大疾病的防治中取得了一系列重要突破。由此，基因和細胞產(chǎn)業(yè)也展現(xiàn)出廣闊的發(fā)展前景和巨大的市場潛力，成為生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要賽道。

天津市在基因和細胞領域的科研和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方面積淀了雄厚的基礎條件，具備了較為完備的創(chuàng)新體系，擁有一流的企業(yè)、醫(yī)療機構和專業(yè)團隊，形成了貫穿細胞存儲、生產(chǎn)制備、質(zhì)量控制、臨床研究應用的全鏈條的產(chǎn)業(yè)體系，取得了一批標志性創(chuàng)新成果。

但是由于種種原因，在天津的細胞產(chǎn)業(yè)鏈中，上游的細胞存儲已經(jīng)發(fā)展成熟，中游的科技研發(fā)也發(fā)展迅猛，然而成果的轉化應用和產(chǎn)業(yè)化仍有極大的發(fā)展空間。

對此李相國深有感觸。順昊細胞已經(jīng)在細胞科技領域深耕12年，獲得了幾十項國家專利，特別是生產(chǎn)的人臍帶間充質(zhì)干細胞制劑獲得了中國食品藥品檢定研究院檢驗合格報告。但是在技術成果的推廣應用方面，由于缺乏相應政策的支持，使得企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進程舉步維艱。

“存儲與研發(fā)的最終目的是為了應用。”天津市干細胞開發(fā)應用協(xié)會會長、南開大學生命科學學院教授劉林介紹，《條例》第八條、第四十六條都強調(diào)要政產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，從政策上支持龍頭骨干企業(yè)與科研機構、高等學校、醫(yī)療機構以多種方式聯(lián)合合作，這必將打通上中下游的全產(chǎn)業(yè)鏈，讓基因和細胞企業(yè)多年來取得的科技研發(fā)成果，盡快投入推廣應用，推動天津市基因和細胞行業(yè)的全面、健康、快速發(fā)展。

《條例》在第一章就明確提出，為了促進基因和細胞技術及產(chǎn)品在醫(yī)學上的研究、應用和產(chǎn)業(yè)化，將針對基因和細胞技術及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務進行監(jiān)督管理，而不作為藥品管理。同時，《條例》第十八條明確支持符合條件的醫(yī)療機構開展基因和細胞技術及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗。“這些舉措將為推動基因和細胞企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進程掃清障礙。”劉林認為。

讓基因和細胞行業(yè)更健康規(guī)范

在行業(yè)高速發(fā)展期，由于缺乏相應的行業(yè)規(guī)范，導致天津市細胞企業(yè)良莠不齊。此次《條例》第七條明確，從事基因和細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務的單位，應當對本單位基因和細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務的安全負責，采取符合規(guī)定的生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化全過程管理。

劉林認為，這對于多年來始終堅持執(zhí)行安全規(guī)范的合格基因和細胞企業(yè)是極大的鼓勵，也能夠形成優(yōu)勝劣汰，讓安全規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)能夠快速成長，淘汰掉不合格企業(yè)，從而帶動天津市基因和細胞行業(yè)進入健康規(guī)范的發(fā)展軌道。

為了更加規(guī)范基因和細胞行業(yè)的發(fā)展，對專業(yè)人才的需求也更加迫切。《條例》第四十七條提出支持政產(chǎn)學研醫(yī)合作構建多模式、多層次基因和細胞產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才培養(yǎng)體系，鼓勵企業(yè)、高等學校、科研機構、醫(yī)療機構聯(lián)合建設人才培養(yǎng)基地。

這與天津市干細胞開發(fā)應用協(xié)會當前的工作目標不謀而合。劉林表示：“協(xié)會當前的重要工作之一就是大力培養(yǎng)能夠熟練進行細胞培養(yǎng)技術操作的技能型人才，建立人才規(guī)范。有了《條例》的支持，協(xié)會將加快聯(lián)合高校資源，開展專業(yè)培訓，為天津市細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展輸送懂理論、更重實踐的合格人才。”

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