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科技日報記者 付麗麗
記者獲悉，北京同仁醫院魏文斌團隊近日運用康弘藥業研發的I類生物新藥KH631眼用注射液，完成了I期臨床試驗的首例給藥。這也是我國首個進入臨床用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的基因藥物。
據悉，年齡相關性黃斑變性是三大致盲疾病之一，且患者多為中老年人。根據流行病學統計，我國70歲以上人群患者約占30%-40%，估算2020-2030年間有2000萬名患者需要進行治療。目前常規治療是為患者眼內注射抗新生血管生長因子的抗體藥物，但需要定期反復注射。基因療法是利用重組的腺相關病毒作為載體，使用人體細胞作為生成治療性抗體藥物的“生物工廠”，從源頭上治愈疾病優勢明顯。
首都醫科大學眼科學院副院長、北京同仁醫院副院長魏文斌表示：“這次手術開展非常順利，患者狀況穩定。研究團隊在密切監測患者治療反應情況，并會及時向其他參研中心分享信息，同仁醫院及其他參研中心正在積極篩選患者。相信會有越來越多的患者加入到臨床試驗中來，我們將嚴格按照試驗方案推進病例入組。”
魏文斌認為，KH631作為第一代基因治療產品，具有自主知識產權，在國際上的同類項目中也是位居前列。其獨特的分子結構，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色。
此次基因治療慢性眼底疾病的臨床首例給藥在首都醫科大學附屬北京同仁醫院進行，北京同仁醫院眼科創新藥物研究與評估中心作為眼科藥物開發領域第一家國家級創新藥物GCP評估平臺，通過專業的臨床技術結合在國內和國際前沿的創新治療手段不斷推動眼科疾病治療的進步。
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