科技日報記者 王春
自三月初以來，國內新冠疫情經歷了一輪“倒春寒”，短期內出現大量病例。為遏制病毒傳播，多地已啟動大規模核酸篩查，而面對突然激增的登記量和采樣量，醫療機構的核酸檢測能力及效率正面臨嚴峻挑戰。
3月16日，隨著思路迪“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市，大規模核酸檢測效率有望實現明顯提升。該試劑盒由上海思路迪生物醫學科技有限公司(以下簡稱“思路迪診斷”)研發生產，在經上海藥監局優先推薦后，進入國家藥品監督管理局(NMPA)優先審評審批后，通過審核獲批上市。
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊證編號：國械注準20223400364
據悉，此次獲批的試劑實現了重大技術突破，可將熒光定量PCR反應時長從行業通常時間80-120分鐘，縮短至30分鐘以內。同時，此項重要改進還可大幅提升現有熒光定量PCR儀的使用周轉率，尤其在應對新冠大規模篩查出現檢測儀器短缺時，可有效緩解因儀器數量有限導致的檢測能力不足，以及出具報告時間滯后的問題。
在提高擴增速度的同時，此款試劑在檢測靈敏度方面也保持了高標準，做到檢測限200拷貝/mL的一流水平，而行業平均水平通常是375拷貝/mL。據了解，產品檢測限數字越低，就表示產品的靈敏度越高，意味著能夠檢出更低病毒濃度的樣本，降低漏檢風險。
“速度提升帶來的是檢測能力的提升，以及對于儀器數量依賴性下降。這也正好滿足了現階段上海抗疫大規模核酸篩查的需要。”上海市公共衛生臨床中心宋志剛教授說，為應對新冠病毒奧密克戎較強的傳染性以及更長的潛伏期，上海在此輪疫情中采取了較大范圍的核酸篩查，導致短期內檢測樣本量激增，不少單位檢測能力面臨很大壓力。
宋志剛教授透露，在一線長期使用熒光定量PCR檢測試劑從事新冠病毒核酸檢測，之前使用的檢測試劑盒通常完成一輪PCR反應需要80分鐘甚至更久的時間。每臺PCR儀器一天24小時連續工作，最多只能完成1600個左右的樣本檢測。在參與思路迪診斷此款新冠核酸檢測試劑臨床試驗工作過程中，發現使用該試劑僅需30分鐘即可完成PCR擴增全過程，同時還表現出了良好的靈敏度性能。“以往我們看到醫學檢驗領域的創新多來自于一些海外巨頭性企業，思路迪診斷作為本土創新企業，能開發出這樣的產品，難能可貴。”宋志剛教授表示。
思路迪診斷2010年成立于上海，是中國早期從事精準醫療的企業之一，目前業務主要覆蓋感染和腫瘤兩大領域。作為曾獲“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽的企業，思路迪診斷早在2020年新冠疫情爆之初，就加入了抗疫隊伍行列，利用自有技術和平臺，在7天內研制成功第一代新冠病毒核酸檢測試劑盒，并先后三個批次共計派出7名員工馳援湖北武漢、鄂州和孝感，幫助當地日核酸檢測能力顯著提升；2021年8月，公司自主研發生產的“新冠聯合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒”獲批上市，成為國內首款基于熒光定量PCR平臺新冠流感聯檢產品，有效解決了目前臨床新冠病毒和流感病毒感染鑒別診斷問題。
“為了支持全國抗疫事業，近3年來，我們一直在研究如何提高核酸檢測試劑的技術瓶頸，并最終成功研制了這款新產品。”思路迪診斷創始人兼董事長熊磊表示，感謝上海藥監局給予了產品優先審評推薦，并在過程中給予了大量專業輔導以及上海市科委在產品研發過程中的大力支持目前國內疫情反復，希望這款產品能更多應用于新冠核酸篩查實踐中，為眾多醫療機構緩解海量樣本帶來的檢測壓力，盡力遏制病毒傳播，助力政府部門保障經濟社會發展和生產經營活動的有序恢復。
除了擴增速度快、檢測靈敏度高等特點，此次獲批的試劑可覆蓋新冠相關ORF1ab和N兩個基因，產品效期長達12個月，且可經受10次以內反復凍融使用，實驗結果穩定。同時基于生物信息學分析，此款試劑針對包括奧密克戎在內的被WHO列為特別關注的突變株都有效。為方便使用，并保證結果一致性，針對新冠病毒核酸檢測，思路迪診斷還推出了包含樣品前處理系統、核酸提取系統、核酸檢測流水線及方艙實驗室等整套一站式檢測方案，助力全國疫情防控。
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