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侯樹文  科技日報記者 王 春

2021年12月31日，科技日報記者從上海市人大獲悉，《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》已經上海市十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過，將助力浦東新區加快建設具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。

作為國內最早的醫療器械產業專業園區之一，位于浦東新區合慶鎮的張江醫療器械產業基地承載著浦東醫療器械產業的延伸與拓展，以及優化調整結構布局的重要使命。提質擴容，突破產業化瓶頸，已成為張江醫療器械產業基地當前面臨的新挑戰。兩年前浦東生物醫藥產業提質擴容，合慶鎮與張江科學城的產業聯動讓張江醫療器械產業基地的醫療器械產業重歸C位。

射頻消融刀頭、低溫離子體手術系統、“聰明傘”封堵攔截導管……在張江醫療器械產業基地落成的Life Lab張江醫療器械展示中心，一批“張江牌”醫療器械的創新成果集中展示，其中有不少屬于國內首創、打破進口壟斷。近日，該基地再傳佳音：方潤醫療、上海微創心脈醫療等兩家醫療器械企業傳來產品批準上市的消息。

提質擴容為企業提供成長空間

2007年破殼而出的仁度生物是張江醫療器械產業基地首批簽約企業之一，也是國產體外診斷時代的見證者與親歷者。經過十幾年的發展，仁度生物已經掌握了一系列關鍵技術，自主研發出了全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標HBV RNA檢測產品等20多項NMPA注冊產品，以及配套使用的全自動核酸檢測分析系統。

過去仁度生物受限于相關政策，無奈將生產車間分布在兩三個相距甚遠的地方，這不僅不便于管理，也制約了企業的發展。2019年4月，浦東新區發布生物醫藥產業規劃地圖，加快推進張江科學城提質擴容；同時張江醫療器械產業基地揭牌成立，在原張江現代醫療器械園的基礎上擴容至4.23平方公里，讓更多的“張江研發”轉向“張江智造”。

擴容升級后的張江醫療器械產業基地解決了仁度生物“最后一公里”的核心問題。仁度生物在基地新買了一幢樓作為研發總部和智能制造中心?，F在生產、辦公空間集中到了一起，為企業持續成長、快速突破打開了新空間。

土地空間釋放和政策引導讓醫療器械產業在張江醫療器械產業基地重煥生機。張江科學城的企業拓展面臨的土地空間問題也在該基地得到解決，原本已經打算遷走的企業因此看到了產業的發展空間，選擇繼續留在基地。

方潤醫療于2009年入駐原張江現代醫療器械園，專注于“低溫等離子射頻消融技術”用于臨床治療的創新。經過10多年研發逐個突破技術難點，方潤醫療產品獲得CFDA注冊13項，產品已覆蓋全國超過1000家醫院，銷售額年增長40%，擴大產能已是企業發展的剛需。伴隨著張江醫療器械產業基地的擴容，方潤醫療的新生產基地也進入“火熱建設”中?，F在新的生產基地就在研發中心旁邊，有一千多平方米，投產之后產能可翻番。

張江醫療器械產業基地總經理樓琦表示，升級后的張江醫療器械產業基地聚焦醫學影像高端設備、體外診斷、骨科植入、血管介入以及智慧康復器械等細分領域。眼下，該基地集聚了近百家醫療器械企業，已有之江生物等4家醫療器械上市公司。

關鍵平臺加快企業上市進程

單憑地價、優惠政策的粗放型產業招商已不再能夠長久捆綁企業客戶。與有形的載體空間相比，園區的品牌效應仿佛更具穿透力。

樓琦表示，張江醫療器械產業基地要在形成產業集群的基礎上，鍛造一批功能型服務平臺，為產品從研發到產業化全流程提速。

張江醫療器械產業基地不僅解決了張江科學城醫療器械企業擴容需求，還搭建了更多產業化專業服務平臺。張江醫療器械產業基地擁有助力中小企業加速成長的孵化器平臺。首家在國內A股上市的骨科醫療器械企業——上海凱利泰醫療科技股份有限公司（以下簡稱凱利泰）在這里成立了孵化器。該孵化器已集聚了賽立維生物科技、動之醫學技術等20余家專注于醫療器械、生物技術等大健康領域的企業，同時通過借助凱利泰在行業的背景和資源，為企業提供全方位的服務和有效的資源，助力孵化企業快速成長。

樓琦介紹，張江醫療器械產業基地已經為醫療器械的臨床前試驗建設了GLP中心，接下來還要建設一個醫療器械檢測平臺，希望有助于加快企業從研發到上市的過程，把原來需要7—10年的時間縮短到5—6年，甚至是3—4年。“這些平臺能夠加速產品從研發到產業化的整個流程，希望能為更多張江科學城內醫療器械企業賦能?！彼f。

在張江這片熱土上，高水平創新基地布局已初步成型，并形成了功能互補、良性互動的協同創新格局。

利好政策促進產業集聚

2020年12月22日，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心的正式掛牌，使得部分藥品和器械可以在上海就地審評。

“在深化藥品上市許可持有人制度試點改革的基礎上，張江率先啟動了醫療器械注冊人制度創新改革。隨著《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》等新政接連落地長三角，區位資源將被進一步盤活，將有利于加快創新醫療器械產品上市，這對國產醫療器械創新是一大利好?！痹谡劶皬埥t療器械產業發展的秘密武器時，樓琦曾說道。

2021年《上海市張江科學城發展“十四五”規劃》發布，對張江科學城總體空間進行優化調整，張江醫療器械產業基地等合慶鎮重點發展的工業園區包含在張江科學城空間布局內?！皬埥茖W城醫工交叉共建合作點”也于2020年掛牌成立。

良好的政策環境，正為張江醫療器械產業駛入“黃金軌道”一路保駕護航。與此同時，入駐張江醫療器械產業基地的醫療器械企業將享受到來自國家、上海市、浦東新區及張江科學城的各項優惠政策疊加以及政策引導和資金支持。

乘著創新制度的東風，張江醫療器械產業基地創新創業駛入“快車道”。

如今，張江醫療器械產業基地正以“創新成本最低，產研環境最佳”之姿，信心飽滿地迎接全要素集成的大健康時代的到來。未來，張江醫療器械產業基地有怎樣的謀劃？到2025年，張江醫療器械產業基地將匯聚全球最具創新力的醫療器械企業，打造全國最具影響力的醫療器械產業集群。

關鍵詞： 快車道 醫療器械 產業