中新網(wǎng)記者 張尼
近期，首個國產(chǎn)新冠“特效藥”獲批引發(fā)持續(xù)關注。那么，國內(nèi)患者什么時候能正式用上這種“特效藥”？這款藥物可以作為預防性藥物嗎？外界關心的一系列問題，有了最新回應。
中國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及及羅米司韋單抗注射液。 應妮 攝
患者何時能用上國產(chǎn)新冠“特效藥”？
此前，國家藥監(jiān)局宣布應急批準騰盛博藥旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請。
21日，騰盛博藥舉行線上媒體會，就外界關心的一系列問題進行回應。
在回答藥物目前在國內(nèi)的臨床使用情況時，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，從今年5月開始，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法已經(jīng)在國內(nèi)21個疫情爆發(fā)的城市開展緊急救治工作，由國家衛(wèi)健委和科技部推薦，騰盛華創(chuàng)無償捐贈，總共提供給900多名患者，且現(xiàn)在還在臨床使用中。
“臨床反應都比較好，不光是癥狀緩解，對病毒血液指標改善以及免疫系統(tǒng)提升都起到了比較好的效果。”
羅永慶強調(diào)，藥品12月8日獲批以后將和以前有所不同，因為以前是在研藥物，通過緊急救治方式捐贈使用，按照國內(nèi)法規(guī)獲批上市后需要一段時間來生產(chǎn)，而且只有在生產(chǎn)以后才能合法使用。
“此前已生產(chǎn)的藥品也希望用于病人救治，正在跟相關部委和單位討論之中。”羅永慶表示。
新藥能有效應對奧密克戎嗎？
早前，騰盛博藥宣布，新的體外嵌合病毒實驗中和數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持對新型冠狀病毒變異株奧密克戎的中和活性。
21日舉行的媒體會上，專家也詳細介紹了藥品針對“奧密克戎”變異株的部分實驗數(shù)據(jù)。
騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青表示，騰盛華創(chuàng)從去年開始做研究的時候，就一直在不間斷地觀測有無任何新的突變株出現(xiàn)，并及時地同步清華大學醫(yī)學院教授張林琦的實驗室與美國的實驗室，以檢驗安巴韋單抗/羅米司韋單抗是否對突變株保持活性。
她表示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是單次靜脈給藥，靜脈給藥血液抗體濃度會上升得非常快，在劑量選擇下，可以很快地在幾個小時內(nèi)達到300-400毫克每毫升的血液抗體濃度。
“數(shù)據(jù)說明在這樣的高濃度下，安巴韋單抗/羅米司韋單抗在人的血清里的最高抗體濃度可以達到針對‘奧密克戎’突變株IC50 值的千倍和 IC90 值的百倍數(shù)量級。”
朱青稱，公司有很大的信心，給藥的劑量是完全可以有效中和“奧密克戎”突變株的。
此外，團隊對抗體進行了一些設計，讓抗體半衰期延長，一般人的血清半衰期是3-4個月。通過技術(shù)修飾，抗體半衰期可以延長2-4倍，所以這也能夠保證在給藥的幾周內(nèi)，抗體能夠維持很高的血液濃度，加強中和活性的能力。
圖為藥物樣品安巴韋單抗注射液和羅米司韋單抗注射液。 中新社記者 賈天勇 攝
“特效藥”也可用于預防新冠？
記者從會上還了解到，國產(chǎn)新冠“特效藥”今后還有望作為預防性用藥。
清華大學醫(yī)學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦表示，有關于這對抗體在預防方面的作用，在現(xiàn)階段正在科技部支持下，由鐘南山院士開展臨床研究，特別是針對免疫缺陷病人的一些相關研究。
“從抗體的修復協(xié)調(diào)性以及組合拳的效果，以及在體內(nèi)相對存留的時間比較長的特性來看，我們對藥物在預防方面的作用是抱有很大的期待。因為國外的同款藥物，在這方面已經(jīng)展示大于80%的預防效果。”張林琦表示。
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