我國醫療器械行業市場廣闊，發展空間巨大，中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%。醫療器械行業發展如何匹配我國持續增長的醫療需求，實現IVD產業國有化技術突破，加快上市流程，成為醫療行業關注的問題。

體外診斷，是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。近年來，隨著全球經濟發展，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代;同時，隨著人民群眾收入的增加和生活水平的提高，人們對健康產業和醫療品質又有了更高的需求;疫情影響下，國內大部分IVD企業診斷試劑的自主開發熱情被激發，驅使體外診斷市場快速發展……作為全球醫療器械領域最大的細分市場，體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。

當前，體外診斷市場競爭壓力大，新技術的突破促使體外診斷產品迭代時間逐漸縮短，無論是產品還是技術，都向著內卷最嚴重的互聯網行業看齊。緊跟行業變化與發展的快節奏，才能在優質市場角逐的競爭中占據一席之地。因此，提高產品研發效率和質量，縮短上市流程至關重要。北京水木菁創醫藥科技有限公司(以下簡稱“水木菁創”)作為我國醫療器械服務領域的深耕者，致力于為中國醫療器械研、檢、產、商提供專業支持，構建醫療器械全生命周期服務平臺。水木菁創設立獨立運營的IVD事業部，從廠房、體系建設輔導，多項目注冊規劃、臨床試驗服務到產品注冊的一站式產業服務出發，助力企業快速拿到產品注冊證，加快產品上市的步伐。

IVD“端到端”服務

IVD應用范圍極廣，腫瘤早篩、病原體快速檢測等產品需求量激增，激發了國內大部分IVD企業的診斷試劑加大創新研發的熱情。高質量、高效的臨床研發能夠加速推進創新IVD產品盡早服務于臨床需求。水木菁創IVD事業部，從注冊研發策略層面提供咨詢，協助企業更優決策;結合產品獨有特性，與臨床中心緊密配合，根據不同產品特點、不同企業需求、不同注冊規劃路徑匹配合適的項目資源，以結果為導向，“打包”服務臨床研究，為客戶打造端到端的臨床試驗方案。以主人翁精神推動每個環節，包括方案設計、臨床試驗運營和項目管理、數據管理和統計分析、質量管理等全部流程。

水木菁創IVD事業部團隊憑借多年來積累的豐富臨床試驗服務經驗，根據現行法規、GCP和相應指導原則，通過對各項流程的整合并進，有序推動項目的臨床試驗啟動，注冊審批跟蹤等，為企業項目順利取證提速!IVD事業部團隊成員均擁有多年醫療器械臨床研究方案設計及醫學撰寫經驗，涉及生化類、免疫類、分子診斷類等在內的多個治療領域IVD產品;同時，團隊成員定期接受培訓，熟悉IVD產品注冊相關法規，及時捕捉新法規動態和行業詳情，形成了一套具有獨特見解、科學嚴謹、落地的規劃思路，以確保遞交文檔質量;在重點城市均安排多名專職項目經理及駐地CRA，全力保障臨床試驗有效執行。

科學的方案設計，嚴謹的工作態度，水木菁創始終立足于洞悉最新法規視角、精準把控關鍵流程項目管理，為客戶提供優質的一站式服務。

2019年底，面對新冠疫情的爆發，水木菁創憑借專業的能力加速推動了多個新冠項目的進展。在2020年初，就率先完成了2個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(量子點熒光免疫層析法、酶聯免疫法)的應急批件申請，同時為幾十家企業提供首批最前沿的應急法規解讀咨詢服務，快速形成行業小圈子，迅速匹配、協調各方資源，為抗疫貢獻出了水木菁創的一份力量。目前，水木菁創有8個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒的臨床項目在進行中。水木菁創IVD事業部團隊以高水準的服務質量、豐富的團隊經驗，在IVD行業迅速站穩腳跟，以絕對的優勢，獲得業內企業的關注。

高效省心，國內外注冊一站式服務

善為、敢為、勤為、有為——水木菁創面對IVD試驗產業的發展風口，乘勢而上，瞄準國際技術前沿，憑借集團旗下水木醫療的IVD檢測服務，水木濟衡的IVD試劑標準品、質控品的研究開發服務，提供以研發、生產、服務為基礎的“一站式服務”，實現“核心優勢資源一體化”發展，助力IVD企業提高研發創新和技術迭代效率，快速通過注冊檢驗，大幅降低研發成本，推動并有效支撐產品快速上市。

疫情三年，水木菁創也度過了艱辛中成長的三年。憑借著過硬的實力、專業的知識和經驗豐富的團隊，水木菁創在逆境中一步步壯大。水木菁創深耕專業領域不斷完成自我超越，獲得了中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽，未來也將繼續往行業主力軍方向邁進。

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免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

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