我國醫療器械行業前景廣闊，其產業價值鏈中高壁壘、高技術創新的研發制造和服務企業更是未來可期。醫療器械應用于現實的需要，使人們對醫療器械設備的要求越來越高，對臨床試驗項目的推進也越發關注。國家把醫療器械創新放到了前所未有的高度，醫療器械行業將持續地在政策紅利中健康發展。醫療器械行業發展新周期已經啟動，隨著監管愈加嚴格，加大飛行檢查力度，企業合規意識將不斷增強。

近日，北京中關村水木醫療科技有限公司(以下簡稱“中關村水木醫療”)完成了億元級A+輪融資，投資方為沂景資本與松和資本。據了解，這是中關村水木醫療繼去年8月份A輪億元融資后的追加融資。中關村水木醫療集團目前已發展成業務覆蓋全國，集工程化研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊(含IVD標準品和質控品研發生產)于一體的全產業鏈一站式服務平臺。A+輪融資的圓滿成功，意味著中關村水木醫療集團迎來了進一步發展，其將擴大服務領域范圍，布局醫療器械的CDMO和動物實驗等服務。

集團旗下的北京水木菁創醫藥科技有限公司(以下簡稱“水木菁創”)致力于為醫療器械企業提供一站式CRO服務，在醫療器械服務方面具有強大優勢。這些年，水木菁創團隊憑借著行業經驗和強大的平臺整合能力，始終立足于洞悉最新法規視角、把控核心技術項目管理，為客戶提供優質的一站式服務，卓越的戰略決策和執行力構筑起獨具優勢的核心壁壘，推動公司穩步發展。

水木菁創團隊中，核心部門員工100%為醫學背景學歷，中層以上員工，CRO從業經驗平均超十年。目前公司建立建全的8大中心，包括質量管理中心、法規事務中心、臨床運營中心、醫學中心、IVD事業部、商務中心、人事行政中心、財務中心……水木菁創自創立以來，始終秉持“善為、敢為、勤為、有為”的宗旨，嚴格把關不同部門密切配合，通力合作，專注于為醫療器械企業提供優質、高效、精準、便捷的一站式產品上市解決方案，構建醫療器械全生命周期服務平臺。作為臨床評價，尤其是在臨床試驗項目中，醫學中心堅持科學、嚴謹、可行的學術態度，堅守原則。醫學中心三個部門(醫學部、數據管理部、生物統計部)通力合作，嚴格遵守公司SOP和合規化管理，在項目執行過程中體現的嚴謹性，為項目順利開展提供可靠保障。醫學中心的技術輸出貫穿整個臨床試驗項目實施的全過程，也為接下來法規事務中心推動醫療器械產品成功注冊打下堅實基礎。

醫學中心：循證醫學，科學且嚴謹

自成立以來，水木菁創致力于為中國醫療器械研、檢、產、商提供專業支持，推動產品快速上市。其中，醫學中心為臨床試驗項目安全、合理、有序地開展，提供臨床試驗設計、臨床評價報告撰寫、臨床試驗數據分析、樣本量計算、統計分析報告撰寫、CRF/eCRF設計、醫學編碼、數據管理報告撰寫等支持工作。

醫學中心層層把關，內外審核，推進各流程。作為先鋒隊的醫學部，首當其沖要快速熟悉產品的適用范圍和各項性能，從而結合具體產品的適用范圍和性能特點依據循證醫學證據、相關法規、指導原則進行試驗方案設計。臨床試驗項目的順利啟動，每一步都需嚴謹對待。如醫學部在臨床試驗方案撰寫過程中，從醫學負責人的選定到方案的落實，每個審核過程都需仔細審查，落實到位。在方案與申辦方達成共識之后，還要與臨床試驗主要研究者頻繁磋商;不僅要考慮方案整體的科學性、合規性，還要考慮注冊臨床試驗的目的性，既要科學嚴謹，又要符合醫療器械法規審評要求，確保項目可執行、可推動。一份好的臨床試驗方案或將為項目節約更多經濟和時間成本，助推產品盡快上市。根據項目的需要和企業技術服務需求的不同，水木菁創配置與項目相匹配的技術團隊，并且保證足夠工時覆蓋。醫學中心撰寫人員平均擁有兩年及兩年以上時長工作經驗，40%以上人員具有五年以上撰寫經驗。醫學中心看似復雜繁瑣的流程，實則是為臨床試驗項目過程的縝密性負責。醫療器械的安全性直接關系到人體的生命安全，醫學中心三大部門的循證醫學，科學且嚴謹的方案設計，是臨床試驗項目可行性的堅強后盾。

一直以來，面對臨床試驗數據采集和傳輸追蹤的耗時難題，使不少醫療器械企業頗為頭疼。臨床試驗數據的采集是臨床研究中的核心內容，真實、準確、及時、規范的數據采集能夠顯著提高臨床試驗的質量，縮短研究周期。水木菁創擁有先進的EDC系統，能更高效地完成臨床試驗電子數據采集及數據管理，數據管理過程與試驗過程同步運行，相關崗位人員可實時管理、監查和追蹤，完善工作流程管理。在傳統模式中，臨床試驗主要依靠紙質的病例報告表(CRF)來完成數據的采集和管理過程。紙質數據只能通過人工手動處理，有疑慮的數據處理周期過長，無法高效利用。但在EDR系統支持下，系統能在第一時間發現各種缺失、超范圍和無效數據，這樣的好處是大幅縮減數據清理周期，提高工作效率。同時，EDC系統通過樣本分配比例調整、對樣本量重新估算，及時采集、掌握不良事件，盡早采取相應措施保護受試者權益等，這是紙質CRF做不到的地方。

縮短研究周期，加快醫療器械轉化速度，水木菁創實實在在地為企業省心省力省時。

法規事務中心：高品質服務，推進產品注冊

醫學中心為客戶提供高效、嚴謹、可靠的臨床試驗方案、臨床評價報告等，而法規事務中心則猶如珍珠項鏈中的絲線，貫穿項目始終，首先從企業是否滿足生產、管理相關GMP體系進行介入，為產品安全性驗證提供合規支持，其次在項目臨床評價過程中，遵照相關醫療器械法規要求撰寫、輔導、整理、搜集相關文獻、文件。最后匯總所有注冊文件向所屬監管部門遞交，并隨時關注、跟蹤項目發補、補正等情況，直至最終順利取得醫療器械注冊證。

高品質的服務，為推進產品快速注冊賦能。水木菁創法規事務中心服務范圍主要包括：國內外注冊(有源/無源/IVD)、海外注冊、GMP建立/輔導/審核等。團隊參與過眾多項目的執行與策劃，對醫療器械市場行業有著豐富的積累和實踐經驗，人均注冊經驗十年以上，RAM經理注冊經驗平均十五年以上。團隊參與的項目，累計取得醫療器械產品注冊證書超過1080張。

法規事務中心創有12類核心SOP，通過合理的時間管理，團隊在服務中多線并行優化項目時間，配合公司OA系統進行內部管理。在項目執行中，每一個項目，都會配置2-3位RA人員參與，并安排有同類產品操作經驗者負責，多方資源整合、配合協作之下，能夠穩定地為客戶提供優質的服務。

疫情三年，水木菁創也走過艱辛的三年，如果沒有過硬的技術、扎實的專業知識和豐富項目經驗的團隊，很難想象特殊時期這個新生命如何生存。水木菁創不但走過來了，而且團隊不斷壯大，業務不斷充實。水木菁創一直深耕專業領域不斷自我超越，也在新領域努力崛起，致力于將服務領域擴大到更大的范圍，以服務更多的國內外醫療器械企業，造福病人。努力付出就會有回報，水木菁創用辛勤的汗水澆筑夢想的花兒，獲得了中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽。未來，水木菁創將不斷發展，竭力成為醫療器械CRO行業主力軍。

如想了解更多相關內容，可以搜索并關注“水木菁創醫藥技術服務”微信公眾號。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

關鍵詞：